Interpelacja nr 7054

do ministra zdrowia

w sprawie włączenia do programu terapeutycznego leku entekavir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B

Do grudnia 2006 roku w Polsce było leczonych entekavirem 34 pacjentów. Otrzymywali oni lek na zasadach procedury importu docelowego. Obecnie w związku z faktem, iż lek ten został zarejestrowany w krajach Unii Europejskiej, w tym automatycznie i w Polsce, możliwość korzystania z dotychczasowej procedury przestała istnieć. Zatem na lek, który został zarejestrowany w Polsce, nie obowiązuje procedura jego importu docelowego.

Tak więc 34 pacjentów leczonych dotąd tym lekiem zostało pozbawionych kontynuacji nowoczesnego i skutecznego leczenia tym preparatem. Ten fakt zaprzepaści sukces dotychczasowej terapii i doprowadzi do nawrotu i zaostrzenia, a w konsekwencji stworzy poważne zagrożenie dla życia tych pacjentów!

W takiej tragicznej sytuacji znalazła się Pani Anna 32-letnia pacjentka ze Szczecina oraz kilku innych pacjentów ze szczecińskiej Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Pomorskiej Akademii Medycznej!

Badania naukowe i dotychczasowe doświadczenia wykazują, iż obecnie najskuteczniejszym lekiem w hamowaniu wiremii i tylko w niewielkim stopniu powodującym pojawienie się lekooporności jest właśnie entekavir. Szacuje się, iż w Polsce terapia entekavirem jest niezbędna dla ok. 1000 pacjentów, u których leczenie interferonem alfa lub lamiwudyną nie przynosi efektów. Jedyna szansą dla nich jest włączenie tego leku do programu terapeutycznego.

Należy szczególnie podkreślić, iż niepodjęte lub nieskuteczne leczenie powoduje, że owym pacjentom grozi wystąpienie śmiertelnych w skutkach konsekwencji: marskości wątroby i raka wątroby. Doprowadzi to do wielu osobistych tragedii, a także spowoduje uruchomienie o wiele bardziej kosztownych metod leczenia (np. przeszczep).

Zatem czy Ministerstwo Zdrowia z uwagi na powyższe jest skłonne wprowadzić entekavir do programu terapeutycznego oraz wprowadzić na stałe nowoczesne i skuteczne metody leczenia chorych na WZW typ B?

Z poważaniem

Posłowie Czesław Hoc,

Mirosława Masłowska,

Leszek Dobrzyński

i Joachim Brudziński

Kołobrzeg-Szczecin-Warszawa, dnia 26 lutego 2007 r.

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 7054

w sprawie włączenia do programu terapeutycznego leku entekawir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pana Czesława Hoca, Pani Mirosławy Masłowskiej, Pana Leszka Dobrzyńskiego i Pana Joachima Brudzińskiego, Posłów na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 7 marca 2007 r. (SPS-023- 7054/07), w sprawie włączenia do Programu Terapeutycznego leku entekawir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Uregulowania prawne dotyczące finansowania leków i wyrobów medycznych ze środków publicznych zostały określone w przepisach ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, ze zm.), w aktach wykonawczych do wyżej wymienionej ustawy oraz w zarządzeniach Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, dotyczących postępowań w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych rodzajach i zakresach.

Zgodnie z art. 15 ww. ustawy świadczeniobiorcy mają zapewnione prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie. świadczeniobiorcom zapewnia się i finansuje ze środków publicznych dostęp do świadczeń, m.in. w rodzaju lecznictwa szpitalnego, w trakcie trwania którego, zgodnie z przepisem art. 35 przytoczonej ustawy, pacjentom przysługują bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia.

Ponadto należy podkreślić, iż zgodnie z przepisem § 5 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2005 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1643) każdy świadczeniodawca jest obowiązany zaopatrywać się we własnym zakresie w produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne materiały niezbędne do udzielania świadczeń na podstawie zawartej z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy.

W celu sfinansowania ze środków publicznych leczenia z zastosowaniem leku entekawir szpital, który prowadzi leczenie pacjenta, może złożył do właściwego, ze względu na miejsce udzielania świadczeń, oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody płatnika świadczeń na sfinansowanie leczenia w ramach procedury „farmakoterapia niestandardowa”. Przedmiotowa procedura została zawarta w katalogu świadczeń szpitalnych, stanowiącym załącznik do zarządzenia nr 2/2007 Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 9 stycznia 2007 r. zmieniającego zarządzenie nr 80/2006 z dnia 18 września 2006 r. w sprawie przyjęcia „Szczegółowych materiałów informacyjnych o przedmiocie postępowania w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz o realizacji i finansowaniu umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: leczenie szpitalne”, dzięki czemu możliwe jest zastosowanie indywidualnego rozliczenia kosztów procedury z zastosowaniem produktu leczniczego, którego cena w istotny sposób przewyższa wyceną odpowiedniej procedury katalogowej.

Jednocześnie uprzejmie informują, że aktualnie prowadzone są prace dotyczące opracowania rozwiązań systemowych, umożliwiających wdrażanie nowych programów zdrowotnych, obejmujących świadczenia zdrowotne rzeczowe w zakresie leczenia rekomendowanymi lekami innowacyjnymi.

Z wyrazami szacunku

Podsekretarz stanu

Jarosław Pinkas

Warszawa, dnia 27 marca 2007 r.